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《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則(試行)》發(fā)布

作者: 來源: 更新于:2022-5-10 閱讀:

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則(試行)》的通告

(2022年第24號)

     為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。


特此通告。


附件:1.基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則(試行)

          2.基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則(試行)

                                                                  

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年4月29日

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